根据《药品生产质量管理规范》2020版，《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019的要求设计与施工。

厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。

生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等）

QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、无菌检查室，培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室、留样室、仪器室等）

研发实验室

PRC实验室

仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料间等）、

辅助区（行政办公区、休息区）

以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。

医学检验功能区→辅助功能区→管理区

A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

根据《保健食品生产质量管理规范》，《化妆品良好生产规范》ISO22716- 2007，《食品良好生产规范》，QS质量安全认证的要求设计与施工。

工业洁净厂房，主要针对非医药类工业洁净厂房，以控制尘埃粒子及温湿度为主要目的。一般是依据《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)以及产品的生产厂家实际经验等来确定电子厂房的洁净度等级和温湿度的要求。